Stručně
Od 1. ledna 2026 vyžaduje distribuce psychomodulačních látek (PML), tedy i kratomu, licenci pro zacházení s PML vydávanou Ministerstvem zdravotnictví ČR. Právní základ poskytují § 3 a § 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, v platném znění; technické a procesní detaily upravuje prováděcí vyhláška účinná od 1. července 2026.
Co je licence k zacházení s PML
Licence k zacházení s PML je správní oprávnění, které opravňuje držitele k jedné nebo více z následujících činností:
- dovoz PML do ČR,
- vývoz PML z ČR,
- velkoobchodní distribuce na území ČR,
- maloobchodní prodej konečnému spotřebiteli,
- výroba přípravků obsahujících PML.
Licence může být udělena pro jednu z těchto činností nebo pro jejich kombinaci. Subjekt může požádat o tzv. omezenou licenci pro konkrétní rozsah činností (např. pouze maloobchod, bez práva dovozu).
Kdo licenci vydává
Licenci vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR na základě žádosti. V rámci řízení se vyjadřují i další orgány:
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) - odborné stanovisko k bezpečnostním požadavkům,
- Hygienická stanice - kontrola skladovacích podmínek,
- Národní protidrogová centrála Policie ČR - bezpečnostní prověření žadatele.
Konkrétní procesní lhůty a požadavky upravuje prováděcí vyhláška.
Podmínky pro získání
Zákon stanoví následující obecné podmínky pro získání PML-licence:
Žadatel (právnická nebo fyzická osoba)
- doložení bezúhonnosti statutárního orgánu i odpovědné osoby,
- doklad o profesní způsobilosti odpovědné osoby,
- doložení daňové bezdlužnosti.
Skladové prostory
- uzamykatelný skladový prostor s evidencí přístupu,
- kontrola teploty a vlhkosti pro uchování PML,
- oddělení od jiných výrobků (zejména pro velkoobchod).
Evidence
- vedení šaržové evidence příjmů, výdejů a stavů,
- uchovávání certifikátů analýzy (COA) pro každou šarži,
- archivace dokumentace po dobu nejméně 5 let.
Odpovědná osoba
Zákon vyžaduje, aby každý držitel licence měl určenou odpovědnou osobu s odborným vzděláním (typicky farmaceutickým, chemickým nebo příbuzným) a praxí v oboru. Tato osoba odpovídá za dodržování zákona uvnitř organizace.
Sankce za neoprávněnou distribuci
Distribuce PML bez platné licence je podle zákona:
- trestným činem podle § 283 zákona č. 40/2009 Sb., trestního zákoníku, ve znění novely 2025, kterou byly do skutkové podstaty doplněny PML; sankcí je trest odnětí svobody, peněžitý trest, propadnutí věci a zákaz činnosti,
- doprovázeno správní sankcí uložení pokuty osobám zúčastněným na neoprávněné distribuci.
Pro existující prodejce, kteří v době nabytí účinnosti novely (1. 1. 2026) již obchodují s kratomem, stanoví zákon přechodné období pro získání licence; konkrétní délku období upravuje prováděcí vyhláška.
Často kladené otázky
Musí mít licenci i e-shop?
Ano. Zákon nerozlišuje formu distribuce - licence je vyžadována pro každý prodej PML, tedy i pro online prodej. E-shop musí navíc splňovat zvláštní požadavky na ověření věku 18+.
Co je „omezená licence"?
Omezená licence je licence vydaná pouze pro konkrétní rozsah činností (např. maloobchod, ale ne dovoz). Žadatel může vymezit, které činnosti chce vykonávat, a licence se vydá pouze pro tyto.
Liší se licence pro dovoz a pro prodej?
Ano. Dovoz PML má samostatný režim, který kromě licence vyžaduje oznámení každé jednotlivé dodávky a součinnost s Celní správou. Prodej (velkoobchod i maloobchod) má samostatná procesní pravidla.
Lze licenci převést na jiný subjekt?
Licence není převoditelná. Při změně právní formy nebo prodeji podniku musí nový subjekt podat samostatnou žádost.
Reference
- § 3 a § 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, v platném znění.
- § 283 zákona č. 40/2009 Sb., trestního zákoníku, v platném znění (novela 2025).
- Důvodová zpráva k novele zákona č. 167/1998 Sb. (Poslanecká sněmovna PČR, 2025).
