Stručně
Certificate of Analysis (COA) je formální laboratorní protokol, který popisuje výsledky analýzy jedné konkrétní šarže kratomového prášku nebo extraktu. Vystavuje jej akreditovaná laboratoř a v České republice je COA jedním z dokumentů, které distributor s PML-licencí uchovává jako součást evidence šarže podle zákona č. 167/1998 Sb. v účinné novele od 1. 1. 2026.
Co je COA
COA je standardizovaný dokument, který identifikuje zkoušený materiál (číslo šarže, datum výroby, dodavatel) a uvádí výsledky laboratorních zkoušek včetně:
- obsahu hlavních alkaloidů (mitragynin, 7-hydroxymitragynin, případně další),
- obsahu vybraných těžkých kovů (Pb, Cd, Hg, As, případně Ni),
- obsahu mykotoxinů (aflatoxiny B1, B2, G1, G2; ochratoxin A),
- mikrobiologických parametrů (TAMC, TYMC, E. coli, salmonella),
- obsahu polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU), pokud je relevantní pro daný typ zpracování,
- granulometrie a obsahu vody.
COA neobsahuje doporučení k použití ani „hodnocení kvality" - jde o měřený stav vzorku v konkrétním čase.
Hlavní sekce protokolu
Hlavička
Obsahuje identifikaci laboratoře (název, adresa, akreditační číslo dle ISO/IEC 17025, v ČR akreditace ČIA), identifikaci klienta, číslo šarže, datum příjmu vzorku a datum vystavení protokolu.
Aktivní látky
Uvádí obsah hlavních alkaloidů, typicky vyjádřený jako procento sušiny nebo mg/g. Pro kratom je standardem stanovení mitragyninu a 7-hydroxymitragyninu metodou HPLC-DAD nebo HPLC-MS/MS.
Těžké kovy
Stanovení provedené metodou ICP-MS, výsledek vyjádřený v mg/kg. Standardně sledované prvky: olovo (Pb), kadmium (Cd), rtuť (Hg), arsen (As), případně nikl (Ni).
Mykotoxiny
HPLC nebo LC-MS/MS analýza s detekcí aflatoxinů (B1, B2, G1, G2 a jejich součet) a ochratoxinu A. Výsledek v μg/kg.
Mikrobiologie
TAMC (celkový počet aerobních mikroorganismů), TYMC (celkový počet kvasinek a plísní), specifické patogeny (E. coli, Salmonella spp.). Hodnoty v CFU/g.
Závěr
Souhrnný status („vyhovuje" / „nevyhovuje") vůči referenční normě uvedené v hlavičce protokolu.
Co je číslo šarže (lot) a proč je důležité
Číslo šarže (lot, batch number) je unikátní identifikátor konkrétního objemu materiálu vyrobeného za jednoho výrobního cyklu (typicky jedno pole, jeden den sušení, jedna fermentační dávka). Šarže je klíčovým spojovacím prvkem mezi COA a fyzickým produktem:
- každá šarže má samostatné COA,
- distributor s PML-licencí musí v evidenci dohledat COA podle čísla šarže,
- při dovozu je číslo šarže součástí celní deklarace.
Bez čísla šarže nelze COA jednoznačně přiřadit k fyzickému materiálu - taková dokumentace je pro účely 167/1998 Sb. nedostatečná.
Jak interpretovat výsledky (status V, Vn, N)
Některé laboratoře používají zkrácený statusový kód:
- V (vyhovuje) - hodnota je pod legislativním limitem,
- Vn (vyhovuje s poznámkou) - hodnota je pod limitem, ale blíží se mu nebo je nad obvyklou hodnotou; v poznámce je rozšířený komentář,
- N (nevyhovuje) - hodnota překročila legislativní limit.
Vždy je nutné vědět, vůči jaké normě se výsledek hodnotí - limity pro kratom jako PML mohou vycházet z odlišného právního základu než limity pro doplňky stravy (například limit kadmia v rostlinných surovinách podle nařízení EU 2023/915 versus farmakopejní limit podle USP <232>).
Vztah COA k regulaci od 2026
Podle novely zákona č. 167/1998 Sb. účinné od 1. 1. 2026 je COA jedním z dokumentů, které musí mít distributor PML k dispozici pro každou šarži. SÚKL a Česká obchodní inspekce mohou COA požadovat při kontrole. Bez COA je distribuce v rozporu s evidenční povinností podle § 3 a § 5 zákona.
Často kladené otázky
Musí mít každá šarže COA?
Ano. V režimu PML podle 167/1998 Sb. je COA součástí povinné evidence šarže. Distributor bez COA nesplňuje evidenční povinnost.
Kdo testy provádí?
Akreditovaná zkušební laboratoř podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025. V ČR akreditaci uděluje Český institut pro akreditaci (ČIA). Akreditační číslo je uvedeno v hlavičce protokolu.
Jak ověřit pravost COA?
Tři kroky: (1) ověřit akreditační číslo laboratoře v rejstříku ČIA, (2) kontaktovat laboratoř s číslem protokolu k potvrzení vystavení, (3) porovnat parametry vzorku v COA s fyzickým balením (čísle šarže, datum).
Je COA stejné jako etiketa?
Není. Etiketa je informace pro spotřebitele na obalu; COA je laboratorní protokol uložený u distributora. Některé údaje (obsah hlavních alkaloidů) mohou být odvozeny z COA na etiketu.
Reference
- ČSN EN ISO/IEC 17025:2018. Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
- Český institut pro akreditaci (ČIA). Rejstřík akreditovaných subjektů.
- Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, v platném znění (novela účinná od 1. 1. 2026).
