Кратко
Certificate of Analysis (COA) - формальный лабораторный протокол, который описывает результаты анализа одной конкретной партии кратомового порошка или экстракта. Его выдаёт аккредитованная лаборатория, и в Чехии COA - один из документов, которые дистрибьютор с PML-лицензией хранит как часть учёта партии согласно закону № 167/1998 Sb. в действующей поправке с 1 января 2026 года.
Что такое COA
COA - стандартизированный документ, который идентифицирует испытуемый материал (номер партии, дата производства, поставщик) и приводит результаты лабораторных испытаний, включая:
- содержание основных алкалоидов (митрагинин, 7-гидроксимитрагинин, при необходимости другие),
- содержание отдельных тяжёлых металлов (Pb, Cd, Hg, As, при необходимости Ni),
- содержание микотоксинов (афлатоксины B1, B2, G1, G2; охратоксин A),
- микробиологические параметры (TAMC, TYMC, E. coli, сальмонелла),
- содержание полициклических ароматических углеводородов (ПАУ), если релевантно для данного типа обработки,
- гранулометрию и содержание воды.
COA не содержит рекомендаций к использованию и «оценки качества» - это измеренное состояние образца в конкретный момент времени.
Основные разделы протокола
Заголовок
Содержит идентификацию лаборатории (название, адрес, аккредитационный номер по ISO/IEC 17025, в Чехии аккредитация ČIA), идентификацию клиента, номер партии, дату приёма образца и дату выдачи протокола.
Активные вещества
Приводит содержание основных алкалоидов, обычно выраженное как процент сухого вещества или мг/г. Для кратома стандартом является определение митрагинина и 7-гидроксимитрагинина методом ВЭЖХ-DAD или ВЭЖХ-МС/МС.
Тяжёлые металлы
Определение, проведённое методом ICP-MS, результат выражен в мг/кг. Стандартно отслеживаемые элементы: свинец (Pb), кадмий (Cd), ртуть (Hg), мышьяк (As), при необходимости никель (Ni).
Микотоксины
ВЭЖХ или ЖХ-МС/МС анализ с детекцией афлатоксинов (B1, B2, G1, G2 и их сумма) и охратоксина A. Результат в мкг/кг.
Микробиология
TAMC (общее число аэробных микроорганизмов), TYMC (общее число дрожжей и плесеней), специфические патогены (E. coli, Salmonella spp.). Значения в КОЕ/г.
Заключение
Сводный статус («соответствует» / «не соответствует») по отношению к референсной норме, указанной в заголовке протокола.
Что такое номер партии (lot) и почему он важен
Номер партии (lot, batch number) - уникальный идентификатор конкретного объёма материала, произведённого за один производственный цикл (обычно одно поле, один день сушки, одна ферментационная порция). Партия является ключевым связующим элементом между COA и физическим продуктом:
- каждая партия имеет отдельное COA,
- дистрибьютор с PML-лицензией должен в учёте найти COA по номеру партии,
- при ввозе номер партии является частью таможенной декларации.
Без номера партии COA нельзя однозначно сопоставить с физическим материалом - такая документация для целей 167/1998 Sb. недостаточна.
Как интерпретировать результаты (статус V, Vn, N)
Некоторые лаборатории используют сокращённый статусный код:
- V (соответствует) - значение ниже законодательного лимита,
- Vn (соответствует с примечанием) - значение ниже лимита, но приближается к нему или выше обычного значения; в примечании расширенный комментарий,
- N (не соответствует) - значение превысило законодательный лимит.
Всегда необходимо знать, по отношению к какой норме оценивается результат - лимиты для кратома как PML могут исходить из иной правовой основы, чем лимиты для пищевых добавок (например, лимит кадмия в растительном сырье согласно регламенту ЕС 2023/915 против фармакопейного лимита согласно USP <232>).
Связь COA с регулированием с 2026 года
Согласно поправке к закону № 167/1998 Sb., действующей с 1 января 2026 года, COA - один из документов, которые дистрибьютор PML должен иметь в наличии для каждой партии. SÚKL и Чешская торговая инспекция могут требовать COA при контроле. Без COA распространение противоречит обязанности учёта согласно § 3 и § 5 закона.
Часто задаваемые вопросы
Должна ли каждая партия иметь COA?
Да. В режиме PML согласно 167/1998 Sb. COA является частью обязательного учёта партии. Дистрибьютор без COA не выполняет обязанность учёта.
Кто проводит испытания?
Аккредитованная испытательная лаборатория согласно норме ČSN EN ISO/IEC 17025. В Чехии аккредитацию предоставляет Чешский институт по аккредитации (ČIA). Аккредитационный номер указан в заголовке протокола.
Как проверить подлинность COA?
Три шага: (1) проверить аккредитационный номер лаборатории в реестре ČIA, (2) связаться с лабораторией по номеру протокола для подтверждения выдачи, (3) сравнить параметры образца в COA с физической упаковкой (номер партии, дата).
COA - это то же, что этикетка?
Нет. Этикетка - информация для потребителя на упаковке; COA - лабораторный протокол, хранящийся у дистрибьютора. Некоторые данные (содержание основных алкалоидов) могут быть перенесены из COA на этикетку.
Источники
- ČSN EN ISO/IEC 17025:2018. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
- Чешский институт по аккредитации (ČIA). Реестр аккредитованных субъектов.
- Закон № 167/1998 Sb., о наркотических веществах, в действующей редакции (поправка, действующая с 1 января 2026).
