Стисло
Certificate of Analysis (COA) - формальний лабораторний протокол, який описує результати аналізу однієї конкретної партії кратомового порошку або екстракту. Його видає акредитована лабораторія, і в Чехії COA - один із документів, які дистриб'ютор із PML-ліцензією зберігає як частину обліку партії згідно із законом № 167/1998 Sb. у чинній поправці з 1 січня 2026 року.
Що таке COA
COA - стандартизований документ, який ідентифікує випробуваний матеріал (номер партії, дата виробництва, постачальник) і наводить результати лабораторних випробувань, включно з:
- вмістом основних алкалоїдів (мітрагінін, 7-гідроксимітрагінін, за потреби інші),
- вмістом окремих важких металів (Pb, Cd, Hg, As, за потреби Ni),
- вмістом мікотоксинів (афлатоксини B1, B2, G1, G2; охратоксин A),
- мікробіологічними параметрами (TAMC, TYMC, E. coli, сальмонела),
- вмістом поліциклічних ароматичних вуглеводнів (ПАВ), якщо релевантно для цього типу обробки,
- гранулометрією й вмістом води.
COA не містить рекомендацій до використання й «оцінки якості» - це виміряний стан зразка в конкретний момент часу.
Основні розділи протоколу
Заголовок
Містить ідентифікацію лабораторії (назва, адреса, акредитаційний номер за ISO/IEC 17025, у Чехії акредитація ČIA), ідентифікацію клієнта, номер партії, дату приймання зразка й дату видачі протоколу.
Активні речовини
Наводить вміст основних алкалоїдів, зазвичай виражений як відсоток сухої речовини або мг/г. Для кратому стандартом є визначення мітрагініну та 7-гідроксимітрагініну методом ВЕРХ-DAD або ВЕРХ-МС/МС.
Важкі метали
Визначення, проведене методом ICP-MS, результат виражений у мг/кг. Стандартно відстежувані елементи: свинець (Pb), кадмій (Cd), ртуть (Hg), миш'як (As), за потреби нікель (Ni).
Мікотоксини
ВЕРХ або РХ-МС/МС аналіз із детекцією афлатоксинів (B1, B2, G1, G2 та їх сума) і охратоксину A. Результат у мкг/кг.
Мікробіологія
TAMC (загальне число аеробних мікроорганізмів), TYMC (загальне число дріжджів і цвілі), специфічні патогени (E. coli, Salmonella spp.). Значення в КУО/г.
Висновок
Зведений статус («відповідає» / «не відповідає») щодо референсної норми, зазначеної в заголовку протоколу.
Що таке номер партії (lot) і чому він важливий
Номер партії (lot, batch number) - унікальний ідентифікатор конкретного обсягу матеріалу, виготовленого за один виробничий цикл (зазвичай одне поле, один день сушіння, одна ферментаційна порція). Партія є ключовим сполучним елементом між COA й фізичним продуктом:
- кожна партія має окреме COA,
- дистриб'ютор із PML-ліцензією має в обліку знайти COA за номером партії,
- під час ввезення номер партії є частиною митної декларації.
Без номера партії COA не можна однозначно зіставити з фізичним матеріалом - така документація для цілей 167/1998 Sb. недостатня.
Як інтерпретувати результати (статус V, Vn, N)
Деякі лабораторії використовують скорочений статусний код:
- V (відповідає) - значення нижче законодавчого ліміту,
- Vn (відповідає з приміткою) - значення нижче ліміту, але наближається до нього або вище звичайного значення; у примітці розширений коментар,
- N (не відповідає) - значення перевищило законодавчий ліміт.
Завжди необхідно знати, щодо якої норми оцінюється результат - ліміти для кратому як PML можуть виходити з іншої правової основи, ніж ліміти для харчових добавок (наприклад, ліміт кадмію в рослинній сировині згідно з регламентом ЄС 2023/915 проти фармакопейного ліміту згідно з USP <232>).
Зв'язок COA з регулюванням із 2026 року
Згідно з поправкою до закону № 167/1998 Sb., чинною з 1 січня 2026 року, COA - один із документів, які дистриб'ютор PML має мати в наявності для кожної партії. SÚKL і Чеська торгова інспекція можуть вимагати COA під час контролю. Без COA розповсюдження суперечить обов'язку обліку згідно з § 3 і § 5 закону.
Часті запитання
Чи має кожна партія мати COA?
Так. У режимі PML згідно з 167/1998 Sb. COA є частиною обов'язкового обліку партії. Дистриб'ютор без COA не виконує обов'язок обліку.
Хто проводить випробування?
Акредитована випробувальна лабораторія згідно з нормою ČSN EN ISO/IEC 17025. У Чехії акредитацію надає Чеський інститут з акредитації (ČIA). Акредитаційний номер зазначено в заголовку протоколу.
Як перевірити справжність COA?
Три кроки: (1) перевірити акредитаційний номер лабораторії в реєстрі ČIA, (2) зв'язатися з лабораторією за номером протоколу для підтвердження видачі, (3) порівняти параметри зразка в COA з фізичним пакуванням (номер партії, дата).
Чи COA - це те саме, що етикетка?
Ні. Етикетка - інформація для споживача на пакуванні; COA - лабораторний протокол, що зберігається в дистриб'ютора. Деякі дані (вміст основних алкалоїдів) можуть бути перенесені з COA на етикетку.
Джерела
- ČSN EN ISO/IEC 17025:2018. Загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій.
- Чеський інститут з акредитації (ČIA). Реєстр акредитованих суб'єктів.
- Закон № 167/1998 Sb., про наркотичні речовини, у чинній редакції (поправка, чинна з 1 січня 2026).
